Interní Med. 2005; 7(3): 127-130

Srovnání účinnosti semi-generického a originálního atorvastatinu (přípravky Tulip® 20 mg a Sortis® 20 mg)

doc. MUDr. Richard Češka CSc2, prof. MUDr. Helena Vaverková CSc1, MUDr. Michal Vrablík Ph.D2, Jitka Housová3, Tomáš Štulc4, Željko Reiner3, Zvonimir Rumboldt5
1 III. interní klinika FN a LF UP Olomouc
2 III. interní klinika VFN a 1. LF UK, Praha
3 Klinika za patofiziologiju Medicinski fakultet Univerze u Zagrebu i KBC Zagreb, Chorvatsko
4 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague
5 KBC Firule Interna klinika, Odjel kliničke farmakologie i toksikologie Split, Chorvatsko

Léčba hyperlipoproteinémií a dyslipidemií statiny je dnes považována za samozřejmost v oblasti primární a zejména pak v oblasti sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění. V naší studii jsme se zaměřili na srovnání „původního“ atorvastatinu SORTIS® firmy Pfizer a „semi-generického“ atorvastatinu TULIP® firmy Lek s cílem porovnat jejich účinnost a snášenlivost. Byla provedena randomizovaná, multicentrická, dvojitě slepá, dvojitě napodobivá („double dummy“) studie porovnávající podávání atorvastatinu obou výrobců v dávce 20 mg 1 × denně po dobu 56 dnů. Z celkového počtu 90 pacientů původně zařazených do studie bylo finálně hodnoceno 71. Studie prokázala, že oba výše zmíněné přípravky jsou z hlediska svého vlivu na plazmatické lipidy shodně účinné a nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly v jejich účinnosti na snížení hladin celkového cholesterolu i LDL-cholesterolu, snížení plazmatických hladin triglyceridů a zvýšení plazmatického HDL-cholesterolu. Snášenlivost a četnost nežádoucích účinků nevykazovala u obou skupin pacientů statisticky významné rozdíly.

Klíčová slova: Klíčová slova: ateroskleróza, cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, generikum, primární hypercholesterolémie, smíšená dyslipidémie, atorvastatin.

A comparIson of generic and semigeneric atorvastatin Effectivity (Tulip® 20 mg and Sortis® 20 mg)

The treatment of hyperlipoproteinemia and dyslipidemia with statins is at present considered to be the method of choice in the primary and mainly in the secondary prevention of cardiovascular diseases. In our study we compared the efficiency and tolerance of „original“ atorvastatin SORTIS® by Pfizer with „semi-generic“ atorvastatin TULIP® Lek. Randomised, multicentric, double blind and double dummy study was performed with the administration of 20 mg once a day for forthcoming 56 days. From the total number of 90 patienty originally included 71 were finally evaluated. It was shown that both abovementioned drugs exhibited the same efficiency on plasma lipid levels and there were no statistically significant differences in their lowering-effect on total and LDL-cholesterol and triglycerides levels, also the increase in plasma HDL-cholesterol was comparable. Tolerance and frequency of adverse effects did not show statistically significant differences.

Keywords: Key words: atherosclerosis, cholesterol, LDL cholesterol, triglycerids, HDL cholesterol, generic drugs, primary hypercholesterolemia, mixed dyslipidemia, atorvastatin.

Zveřejněno: 1. leden 2006  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Češka R, Vaverková H, Vrablík M, Housová J, Štulc T, Reiner Ž, Rumboldt Z. Srovnání účinnosti semi-generického a originálního atorvastatinu (přípravky Tulip® 20 mg a Sortis® 20 mg). Interní Med. 2005;7(3):127-130.
Stáhnout citaci

Reference

  1. Chilton RJ. Pathophysiology of coronary heart disease: a brief review. J Am Osteopath Assoc 2004; 104 (9 Suppl 7): S5-8.
  2. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). Jama 2001; 285 (19): 2486-2497. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
  3. Wood D, De Backer G, Faergeman O, Graham I, Mancia G, Pyorala K. Prevention of coronary heart disease in clinical practice. Summary of recommendations of the Second Joint Task Force of European and other Societies on Coronary Prevention. Blood Press 1998; 7 (5-6): 262-269. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
  4. Sharrett AR, Ballantyne CM, Coady SA, Heiss G, Sorlie PD, Catellier D, Patsch W. Coronary heart disease prediction from lipoprotein cholesterol levels, triglycerides, lipoprotein(a), apolipoproteins A-I and B, and HDL density subfractions: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation 2001; 104 (10): 1108-1113. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
  5. MRC/BHF Heart Protection Study of antioxidant vitamin supplementation in 20 536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet 2002; 360 (9326): 23-33.
  6. Pedersen TR, Wilhelmsen L, Faergeman O, Strandberg TE, Thorgeirsson G, Troedsson L, Kristianson J, Berg K, Cook TJ, Haghfelt T, Kjekshus J, Miettinen T, Olsson AG, Pyorala K, Wedel H. Follow-up study of patients randomized in the Scandinavian simvastatin survival study (4S) of cholesterol lowering. Am J Cardiol 2000; 86 (3): 257-262. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
  7. Sever PS, Dahlof B, Poulter NR, Wedel H, Beevers G, Caulfield M, Collins R, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT, Mehlsen J, Nieminen M, O'Brien E, Ostergren J. Prevention of coronary and stroke events with atorvastatin in hypertensive patients who have average or lower-than-average cholesterol concentrations, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet 2003; 361 (9364): 1149-1158. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
  8. EUROASPIRE. A European Society of Cardiology survey of secondary prevention of coronary heart disease: principal results. EUROASPIRE Study Group. European Action on Secondary Prevention through Intervention to Reduce Events. Eur Heart J 1997; 18 (10): 1569-1582. Přejít na PubMed...
  9. Jones P, Kafonek S, Laurora I, Hunninghake D. Comparative dose efficacy study of atorvastatin versus simvastatin, pravastatin, lovastatin, and fluvastatin in patients with hypercholesterolemia (the CURVES study). Am J Cardiol 1998; 81 (5): 582-587. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
  10. Melenovsky V, Wichterle D, Simek J, Malik J, Haas T, Ceska R, Malik M. Effect of atorvastatin and fenofibrate on autonomic tone in subjects with combined hyperlipidemia. Am J Cardiol 2003; 92 (3): 337-341. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
  11. Mikhailidis DP, Wierzbicki AS. The GREek Atorvastatin and Coronary-heart-disease Evaluation (GREACE) study. Curr Med Res Opin 2002; 18 (4): 215-219. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
  12. Newman CB, Palmer G, Silbershatz H, Szarek M. Safety of atorvastatin derived from analysis of 44 completed trials in 9 416 patients. Am J Cardiol 2003; 92 (6): 670-676. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
  13. Malik J, Melenovsky V, Wichterle D, Haas T, Simek J, Ceska R, Hradec J. Both fenofibrate and atorvastatin improve vascular reactivity in combined hyperlipidaemia (fenofibrate versus atorvastatin trial-FAT). Cardiovasc Res 2001; 52 (2): 290-298. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
  14. Nawrocki JW, Weiss SR, Davidson MH, Sprecher DL, Schwartz SL, Lupien PJ, Jones PH, Haber HE, Black DM. Reduction of LDL cholesterol by 25% to 60% in patients with primary hypercholesterolemia by atorvastatin, a new HMG-CoA reductase inhibitor. Arterioscler Thromb Vasc Biol 1995; 15 (5): 678-682. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
  15. Davidson MH, McGarry T, Bettis R, Melani L, Lipka LJ, LeBeaut AP, Suresh R, Sun S, Veltri EP. Ezetimibe coadministered with simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol 2002; 40 (12): 2125-2134. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
  16. Rádl S. Jak se rodí lék, aneb vybrané aspekty výzkumu a vývoje chemických léčiv. Chemické listy 2004; 98: 1073-1084.
  17. Federman DG, Hussain F, Walters AB. Fatal rhabdomyolysis caused by lipid-lowering therapy. South Med J 2001; 94 (10): 1023-1026. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
  18. Staffa JA, Chang J, Green L. Cerivastatin and reports of fatal rhabdomyolysis. N Engl J Med 2002; 346 (7): 539-540. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...




Interní medicína pro praxi

Vážená paní, pane,
upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

Prohlašuji:

  1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
  2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.


Ne

Ano

Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.