Interní medicína pro praxi, 2005, číslo 3

Interní Med. 2005; 3:

Srovnání účinnosti semi-generického a originálního atorvastatinu (přípravky Tulip® 20 mg a Sortis® 20 mg)

A comparIson of generic and semigeneric atorvastatin Effectivity (Tulip® 20 mg and Sortis® 20 mg)

doc. MUDr. Richard Češka CSc², prof. MUDr. Helena Vaverková CSc¹, MUDr. Michal Vrablík Ph.D², Jitka Housová³, Tomáš Štulc⁴, Željko Reiner³, Zvonimir Rumboldt⁵

¹III. interní klinika FN a LF UP Olomouc

²III. interní klinika VFN a 1. LF UK, Praha

³Klinika za patofiziologiju Medicinski fakultet Univerze u Zagrebu i KBC Zagreb, Chorvatsko

⁴3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague

⁵KBC Firule Interna klinika, Odjel kliničke farmakologie i toksikologie Split, Chorvatsko

Klíčová slova: Klíčová slova: ateroskleróza, cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, generikum, primární hypercholesterolémie, smíšená dyslipidémie, atorvastatin.

Léčba hyperlipoproteinémií a dyslipidemií statiny je dnes považována za samozřejmost v oblasti primární a zejména pak v oblasti sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění. V naší studii jsme se zaměřili na srovnání „původního“ atorvastatinu SORTIS® firmy Pfizer a „semi-generického“ atorvastatinu TULIP® firmy Lek s cílem porovnat jejich účinnost a snášenlivost. Byla provedena randomizovaná, multicentrická, dvojitě slepá, dvojitě napodobivá („double dummy“) studie porovnávající podávání atorvastatinu obou výrobců v dávce 20 mg 1 × denně po dobu 56 dnů. Z celkového počtu 90 pacientů původně zařazených do studie bylo finálně hodnoceno 71. Studie prokázala, že oba výše zmíněné přípravky jsou z hlediska svého vlivu na plazmatické lipidy shodně účinné a nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly v jejich účinnosti na snížení hladin celkového cholesterolu i LDL-cholesterolu, snížení plazmatických hladin triglyceridů a zvýšení plazmatického HDL-cholesterolu. Snášenlivost a četnost nežádoucích účinků nevykazovala u obou skupin pacientů statisticky významné rozdíly.

The treatment of hyperlipoproteinemia and dyslipidemia with statins is at present considered to be the method of choice in the primary and mainly in the secondary prevention of cardiovascular diseases. In our study we compared the efficiency and tolerance of „original“ atorvastatin SORTIS® by Pfizer with „semi-generic“ atorvastatin TULIP® Lek. Randomised, multicentric, double blind and double dummy study was performed with the administration of 20 mg once a day for forthcoming 56 days. From the total number of 90 patienty originally included 71 were finally evaluated. It was shown that both abovementioned drugs exhibited the same efficiency on plasma lipid levels and there were no statistically significant differences in their lowering-effect on total and LDL-cholesterol and triglycerides levels, also the increase in plasma HDL-cholesterol was comparable. Tolerance and frequency of adverse effects did not show statistically significant differences.

Plná verze článku